2019年新年伊始，江苏海慈生物药业有限公司迎来了本年度第一个新品注册生产现场检查。01月15日至19日在泰州市药品监督管理局观察员的陪同下，国家药品监督管理局审核查验中心委派6名专家老师对扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司和广州海瑞药业有限公司共同申报的帕瑞昔布钠原料药进行了注册生产现场检查。

在历时5天检查中，检查组老师根据《药品注册生产现场检查方案》和公司制定的生产、检验计划开展现场动态检查。从称量投料开始到合成反应，从精烘包到成品取样，从仓储、公用系统到QC检测，检查组专家都认真查看现场的物料、台账、记录，仔细观察生产过程，检验过程，成品取样过程，一一核对生产记录、检验记录，不时询问有关问题，并详细记录。各部门员工在检查中从容应对，体现了扬子江人过硬的功底和良好的素质。

帕瑞昔布钠是全球第一个可静脉给药和肌肉注射的特异性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，由法玛西亚（Pharmacia）公司研制成功，2002年初在欧洲获准上市，2008年进入中国市场，是伐地昔布的水溶性前体，属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药，临床上主要用于手术后疼痛的短期治疗，也可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗。与阿片类药物相比,具有双重镇痛优势，镇痛疗效已经在麻醉科、骨科、妇科及普外科等多项研究中得到证实。而其快速持久镇痛的特性与良好安全性的结合，为术后镇痛提供了更优选择。在安全性方面，与非选择性类固醇类抗炎药相比，帕瑞昔布钠具有良好的消化道安全性,不影响血小板聚集和出血时间，在非心血管手术中应用不增加心血管风险。

此次检查的品种帕瑞昔布钠为集团广州海瑞药业有限公司重点品种，并且原料药即将迎来澳大利亚的TGA认证检查，此次通过国家局注册生产现场检查将为后期TGA检查后，GMP认证打下良好的基础。