2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，于2011年3月1日起正式施行。旧版GMP于1999年公布，至2004年的5年过渡时间中，全国5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP大大抬高了行业门槛，必将淘汰一大批中小药企。在这新一轮医药行业的优胜劣汰中，我们质量管理部门如何应对此次严峻的挑战？

 

第一，养成良好的职业道德和职业素养

药品是治病救人的特殊商品。药品生产是天下大事，也就是天大的事。我们应谨记：

我们的工作关系着人的生命安危和健康

我们的职业是一个崇高的职业，责任重大

我们的工作质量直接影响着产品质量

我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养

 

第二，养成良好的GMP意识

良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的GMP意识。

 

    由于药品生产的特殊性，我们的工作质量直接影响着产品的质量。我们在工作过程中会不自觉地受到行为习惯的影响，如果一些不良习惯带入到工作中，势必直接关系到工作的结果。因此，在日常工作中，应自觉的按照科学、严谨、一丝不苟的态度去对待每一项工作，养成良好的GMP意识，并让它成为一种工作习惯。

 

    QA在药品生产企业中的地位举足轻重，是整个质量体系的主要建立者和维护者，所以，QA人员的质量意识关系到整个质量管理体系的水平。药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。因此，药品生产必须要在零错误率下进行。

 

    我们知道，药品生产是一个较为复杂的过程。从物料选购到产品产出、市场销售，其其间要经过许多工序的生产加工和公用系统、辅助系统的协同作业，涉及许多技术细节和管理规程，靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。尤其在现代药品生产企业。随着科技的进步和发展，药品生产企业使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品剂型和工艺技术日益复杂；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈加困难。因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。

 

    GMP的良好实施靠每位员工的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。作为一个QA人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！

 

    在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信产品质量的重要性。

 

第三、良好的自我调节能力

在药品生产企业生产与质量的矛盾是人所共知的，其中最主要的矛盾就是在QA与生产车间上。这一方面与当前制药企业的质量整体意识不高有关，另一方面也与QA的工作方式有关。但做为一个QA，其最根本的职责就是保证过程与标准的一致性，从这个角度来说，与现场人员的矛盾可以减少却不可能避免。在这种情况下，做为QA本身来说要有一个思想上的认识，不能因为情绪上的波动而影响工作质量。

 

    成为一个优秀QA之路是艰辛的，同时走在这条路上的人是最幸福的；因为正是这是一条充满挑战与艰辛的路，在学习与实践中发现自我，发现自我优点与缺点；不断拓展自我的优点与不断提升自我能力；其管理为主的职业本性决定，该职业未来的发展之路。可以说一个优秀的QA，有能力从事任何管理职业。待到而立之年，指导自我选择最适合自己的职业，并最终通向自我实现之路。

 

    新版GMP的颁布实施，对于我们是巨大的挑战，同时也是巨大的机遇。新版GMP的实施有望改善我们药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。所以我们要牢牢地把握这次机会，乘着“新版GMP的东风”加速发展。努力为扬子江的未来，做出自己的贡献！（顾剑）