3月1日,以“率先实现新版GMP、确保产品安全有效”为主题,扬子江药业集团第二十五次“质量月”拉开帷幕。在“质量月”动员会上,来自集团研发、生产、质量、经营等部门的管理人员聚集一堂,认真研究部署质量兴企大计。“各部门和子公司要组织学习新版GMP,进一步排查差距并进行改进,结合公司发展规划和生产销售的需要制定新版GMP实施方案,集团要率先实现新版GMP。”集团领导对质量持续改进提出更高的目标要求。
根据新版药品GMP实施的规定,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求,全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性,进一步完善了药品安全保障措施。
针对集团品种多、车间多,既有注射剂品种,还有在建车间,集团计划在充分准备做好现有硬件改造和新建项目建设的同时,重点做好药品生产质量管理体系的完善工作,合理规划,将一批剂型和品种率先在国内通过新版GMP认证,进一步保证上市药品安全有效,促进集团又好又快发展。
根据“质量月”活动安排,集团将组织新版GMP培训工作,邀请泰州药监局专家讲座,分步对新版GMP进行深入培训;同时制定新版GMP认证方案和生产质量管理体系完善方案,开展软件模板的制定、推广工作、知识竞赛、验收总结等活动,保证此次“质量月”活动卓有成效。
会上对去年“质量月”活动中涌现出来的先进集体进行了表彰。