2006年9月份进入海慈，10月份参与到GCLE的生产当中。很庆幸能够看到GCLE一步一步的日趋成熟。我也从一个什么都不懂的刚从学校毕业的毛孩，逐渐成长起来。与GCLE一起成长，与公司一起成长。只有走了一段时间再回首过去走过的路，才会发现种种的问题。经过近几年的成长，我也对QA工作有了更深刻的了解，对质量管理有了更深的了解，用现在的眼光去客观的分析过去，可以为后面的路做更好的铺垫。

          GCLE是医药中间体，主要生产工艺属于化学合成，因此用集团GMP的管理模式来对此品种管理带来了许多不必要的问题和麻烦。车间也经常以不是药品为由对现有的制度进行的反驳：我们做的又不是药品，未何用GMP来约束它。质量管理部门也有因为此作出了相应的妥协，这样就使得质量管理工作的开展受到了限制。从文件编写原则的角度来讲，则是文件的实用性不强，为何不针对该车间的具体情况制订切实可行的文件?公司下发了许多标准文件，但是被执行的文件确只有一部分，另外一部分则没有执行。那么文件编写的意义又在哪？

           说到文件，则引出了许多与文件相关的问题。从文件编写角度来讲，文件的每次编写修订都需要相关责任人进行文件会审，然而在实际的流程中，此过程并未实施好，出现了编的人员对实际操作不熟悉，操作人员觉得操作流程有误，并无实际指导意义。这是各部门对<生产质量管理文件管理规程>中，文件会稿的流程没有给予足够多的重视所致，当然最重要的是没有对文件的执行力给予足够多的重视。

           体现出对文件执行力度不强的角度很多：培训、人员现场操作、操作的记录填写等等。如果问题发生在少数人身上，那是个人能力的差异，若出现在大多数人的身上，则需要对整个体系进行查找原因。通过近半年EHS体系的推进，发现中层管理干部这层的重要性，然而确实有做的不到位的地方。主管级的干部是一个承上启下的作用，宣传上级领导的指示、布置与各部门实际的接口工作给下属。当发现一个车间、科室的培训工作做的不是很好，人员无上岗证，现场的记录做的不是很好：有未填的、填错的、不安要求填写的。。。。。。主管应当负有不可推卸的责任。当然这也带来了相应的有关主管的问题：主管的培训上岗中，是否包括这些内容，主管的职责中是否包括上述问题，主管的执行情况又是怎么样？

            鄙人曾经对公司的质量管理现状也有过思考，为什么公司下发了标准文件，却没有很好执行。在网上也有与同行交流，其中一句话觉得说的很对:因为文件的使用者认为文件没有给其工作带来好处，为什么按文件来做，这应该最大程度的暴露了文件编写时出现的弊端。当然作为QA---质量活动涉及企业内部各个部门和各个环节。没有及时对文件的执行情况进行及时跟踪、并汇总出不符合项，对其进行思考相应的整改措施、对整改情况进行跟踪。作为一个质量管理部门也是有不可推卸的责任。

            质量管理工作是一个全员参与的管理，对所有员工必须得给予必要的培训和宣传。当然对各部门部长、主管级以上人员的培训更是要给予重视，应当是工作职责当中的一部分。质量管理工作需要所有员工的积极配合与努力，质量管理部门更是责无旁贷的赋予推进并优化企业质量管理体系的重任。（刘懿）