近日，由泰州食品药品监督管理局派驻、以分局副局长为组长的3名药品监督员正式入驻扬子江药业集团，这是泰州市从源头上防范重大药品事件发生，切实保证药品质量，首次向药品生产企业派驻监督员。入驻前，双方根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，签定了《药品生产企业与派驻监督员责任书》。
    此次派驻药品监督员行动是根据国家食品药品监督管理局《驻药品生产企业监督员管理办法（试行）》和《江苏省驻药品生产企业监督员管理办法（试行）实施细则》的要求进行的。这一举措将进一步加强对全市药品生产企业生产环节的监管力度，规范药品生产行为，消除生产安全隐患，从源头上防范重大药品质量事件发生。为此，市食品药品监督管理局高度重视，专门召开局党组会进行研究，选出了作风过硬，业务精良，经验丰富的执法人员入驻药品生产企业。
    泰州食品药品监督管理局局长陈关华表示，药品质量是人命关天的大事，国家局和省局采取向药品生产企业派驻药品监督员的措施，对药品生产企业进行专门监管，是从源头上保证药品质量的一项重要措施，是降低药品质量风险的有效途径，也是一种新形势下的实践创新，同时通过驻厂专门监督，也将提醒企业每一位员工提高药品质量安全意识，始终保持质量第一的思想。
    对于设立驻厂监督员这一举措，扬子江药业积极予以理解和支持。集团董事长徐镜人表示，欢迎并支持药品监管部门对公司实行驻厂监管，工作中将全力配合。同时，切实履行药品生产质量第一责任人的法律责任，牢固树立质量第一，诚实守信的理念，对本企业产品的生产、质量负全面责任，切实保证药品质量，维护公众用药安全。
    根据双方签订的责任书，驻厂监督员在不干扰企业正常生产经营活动的前提下，对药厂的日常生产进行监管检查。重点检查原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特珠药品检查生产计划、购销数量及储存条件等情况，并及时向药监部门报告质量跟踪情况。
    目前，市派驻监督员已深入一线，严格履行职责和权限，对企业生产和质量管理进行动态监控，撰写监督员日志和月度质量分析评估报告，建立和完善药品生产领域日常监管长效机制。（刘良鸣）