新突破!扬子江药业首个化学药品1类新药获批上市

发布时间:2021-06-03    浏览:0

2021年5月26日,扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠(商品名:新锐®)获批上市,批准文号:国药准字H20210018。这也是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药,标志着企业的研发创新跨入一个新的里程碑。

磷酸左奥硝唑酯二钠为硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑拆分药物左奥硝唑的前体药物。通过静脉输注进入人体,可迅速转化为左奥硝唑,研究结果显示,磷酸左奥硝唑酯二钠进入人体内,完全遵循左奥硝唑的代谢规律,两者具有生物等效性特征。

奥硝唑主要用于预防和治疗厌氧菌感染,是市场上该类用药的主力品种。磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物,有效性与安全性在临床研究中得到证明。硝基咪唑类为浓度依赖性抗菌药,其对致病菌的杀菌作用取决于药物峰浓度,提高单次给药剂量、延长给药间隔可以取得更好的疗效和安全性。磷酸左奥硝唑酯二钠不同于已上市品种一天两次的用法用量,一天一次给药,药效可以维持24小时,提高患者用药依从性。

此外,磷酸左奥硝唑酯二钠解决了奥硝唑水溶性差的问题,无需添加奥硝唑注射液使用的乙醇、丙二醇有机溶剂增溶,减少了有机溶剂引起的不良反应风险。其pH值接近人体血浆pH,血管刺激性小,患者用药舒适程度更高。该产品剂型为注射用无菌粉末,体积小重量轻,储藏运输方便、配伍灵活, 对心肺功能不全患者治疗中需要限钠的有更好的优势。

扬子江药业集团注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的研发“十年磨一剑”,自2008年10月申报临床,2019年8月申报生产受理,2019年11月被纳入优先审评。该产品的上市,进一步丰富了扬子江药业抗生素的产品组合,给患者带来新的治疗选择,帮助更多患者改善健康与生活质量。