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扬子江药业质量风险管控体系要求成为江苏省地方标准
来源：李江 作者：匿名 发布：2020/4/20 修改：2020/4/20
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4月9日，经江苏省市场监督管理局批准，《2020年第九批江苏省地方标准目录》正式发布。由扬子江药业集团和上海质量管理科学研究院联合起草的《药品生产企业质量风险管控体系要求》（DB32/T 3770-2020）入选，自2020年5月15日起执行，在全省医药行业推广应用。
该标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的指南性要求，包括：基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进等，全面系统阐述了药品质量风险管控的理念和方法。标准自2018年开始申报，通过立项、内容编制、征求意见、专家评审、修改报批、对外公示等多个环节，凝聚了企业管理实践和标准化业界专家的智慧。
药品质量的本质要求是风险管控。扬子江药业结合长期质量管理实践，借鉴“黄金圈法则”，运用国际先进的质量风险管理理念和方法，总结出以“求索进取、护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式。该模式以“三不”为原则（不让患者承担风险，不让风险升级，不把风险转移给他方），“四持续”为方法（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾），覆盖药品质量全过程、全要素、全生命周期，对药品质量风险进行高标准的动态管理。与常规方法相比，该模式增加了“质疑”，强调了“持续”，能更加全面、有效地发现风险，具有先进性、独特性和可推广性。
近年来，扬子江药业致力以标准化建设助推高质量发展，参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获国家科技进步二等奖，实施“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”项目，还承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作，其中5个品种质量标准已录入《欧洲药典》，为中药标准国际化做出了开创性贡献。