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| 新药概念界定明确 仿制药企业面临大考验 |
| 加入时间：2007-10-19 13:00 |
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新的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）最为引人关注的就是对新药的概念界定。新《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品无法取得新药证书。
上述规定能否避免仿制药泛滥市场的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。新《办法》实施后，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的模式，将面临大考验。
九成申请是改剂型和仿制药
据了解，我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药。
仿制药无法享受新药待遇
广州星群药业市场部负责人介绍，以往，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。
一名研发企业的负责人表示，如今这类药不属于新药了，也无法享受新药的待遇。新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。此外，“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。”这一条也让不少熟悉医药注册的业内人士颇为感慨。以往一些医药研发机构利用技术优势，大量申报仿制药，然后在取得新药证书之后就转让给生产企业。
企业或可加大研发成本
一名从事药品行业多年的人士分析表示，新《办法》将打击部分药企过去那种简单修改就可转让技术的快捷发财方式，今后想要吃这个饭需要拿出真本事，而那些靠做卖仿制药批文的小公司更是前景不妙。
至于新《办法》能否避免仿制药泛滥的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业，是大批药品研发公司谋生的手段。今后，这些企业将举步维艰。
另外，新《办法》规定，对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。这对很多企业来说，可能会加大研发成本。该人士说，因为以往报送的样品只需要在实验室里面合成就可以了，而按照这个规定，必须在大生产条件下抽样，成本必然加大，而试生产的产品未能取得批文自然无法上市。
当然，也有企业表示乐观。一名医药企业负责人称，按照新《办法》审批过关的新药，定价时可以申请企业定价，这样就能避免跟其他企业打价格战，利润空间更大。而参加招标的时候，甚至可以申请列于另外一组，避免竞争。 |
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